1 總則

組織應建立設計和開發的形成文件的程序。

組織應對設計和開發的程序形成文件。

2 設計和開發策劃

組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。

在進行設計和開發策劃時，組織應確定：

a)  設計和開發階段；

b)  適于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認和設計轉換活動（見注）；

c)  設計和開發的職責和權限。

組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。

  注：設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品規范前得以驗證，以確保其適于制造。

3 設計和開發輸入

應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：

a)  根據預期用途，規定的功能，性能要和安全要求；

b)  適用的法律法規要求：

c)  適用時，以前類似設計提供的信息；

d)  設計和開發所必需的其他要求．

e)  風險管理的輸出

應對這些輸入進行評審，以確保其是充分的與適宜的，并經批準。

要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

4 設計和開發輸出

設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放前得到批準。設計和開發輸出應：

a)  滿足設計和開發輸入的要求；

b)  給出采購、生產和服務提供適當的信息；

c)  包含或引用產品接收準則；

d)  規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。

應保持設計和開發的記錄

注: 設計和開發的輸出的記錄可包括規范, 制造程序,工程圖紙, 工程或研究歷程記錄。

5 設計和開發評審

在適宜的階段，應依據所策劃的安排對設計和開發進行系統的評審，以便：

a)  評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

b)  識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。

6 設計和開發驗證

為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。

7 設計和開發確認

為確保產品能夠滿足規定的適用求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行確認。確認應在產品交付或實施之前完成。(見注1)

確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。

作為設計和開發確認活動的一部分如國家或地區的法規要求(見注2), 組織應實施醫療器械臨床評價和 / 或性能評價。

注1: 如果醫療器械只能在使用現場進行組裝和安裝后進行確認, 則該醫療器械直到正式轉交給顧客之后才可以認為是完成交付。

注2: 為了臨床評價和 / 或性能評價提供醫療器械, 不認為是交付。

8 設計和開發轉換

設計和開發轉換：

組織應將設計和開發輸出到制造的轉換程序形成文件。這些程序應確保設計和開發的輸出在成為最終生產規范之前以適用于生產的方式經過驗證，并且生產能力能滿足產品要求。

轉換的結果和結論應予以記錄

9 設計和開發更改

應識別設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和己交付產品的影響。

更改評審結果及任何必要措施的記錄應子保持。

10 設計和開發文件

組織應保持每一醫療器械類型或醫療器械族的設計和開發文件，此文件應包括或引用為證實符合設計和開發要求所產生的記錄，以及設計和開發變更的記錄。